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双鹭药业（002038）于6月20日发布公告称，北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸吉西他滨（0.2g，1g）《药品注册证书》。
公司于 2021 年 8 月 9 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。 注射用盐酸吉西他滨主要用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、局部晚期或已转移的胰腺癌、吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。 注射用盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药，上世纪 90 年代由礼来公司研制开发，1995 年在南非、瑞典、荷兰、澳大利亚等国家获准上市，临床用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，2000 年底又被批准用于治疗膀胱癌；在欧美及亚洲地区，已被批准用于转移性乳腺癌的一线治疗、铂类治疗后复发的卵巢癌的治疗。我国于 1999 年引进该药，经 SFDA 批准治疗用于非小细胞肺癌的一线治疗。该药品现为国家医保目录乙类品种，2021 年 6 月被列入第五批国家集中招标采购产品。目前该产品国内有 11 家企业通过一致性评价，本次公司产品获批视同通过一致性评价。
潇湘晨报综合
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